4月9日晚间，千金药业发布公告，富马酸丙酚替诺福韦片获批上市，用于治疗成人和青少年（年龄12岁及以上，体重至少为35公斤）慢性乙型肝炎。截至目前，国内市场原研药依然占据主要市场，仿制药竞争对手有近30个，千金药业在激烈的市场竞争下能否胜出，是对企业商业化能力的重要考量。

(资料图)

“史上最强”乙肝新药又获批

富马酸丙酚替诺福韦是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），被誉为“史上最强乙肝药”，是美国吉利德科学研发的重磅乙肝药物。该药于2016年11月获美国食药监局（FDA）批准上市，商品名为Vemlidy，用于治疗患有慢性乙型肝炎并带有影响肝功能的肝脏疾病成人患者，随后在日本、欧盟、加拿大先后获批。2018年11月，该药在中国获批上市，商品名为韦立得，用于治疗成人和青少年慢性乙型肝炎。2022年11月，吉利德宣布Vemlidy扩增适应症，FDA批准该药的补充新药申请（sNDA），用于治疗慢性乙型肝炎儿童患者（年满12岁，且带有影响肝功能的肝脏疾病）。

富马酸丙酚替诺福韦被称为“史上最强乙肝药物”，是因为富马酸丙酚替诺福韦片与上一代抗乙肝病毒明星药富马酸替诺福韦酯相比，剂量仅为老药的1/10，每天口服一次即可，耐药性更好，对骨骼和肾脏的毒副作用小，具有更好的骨骼安全性和肾脏安全性，且能精准抵达并聚集于肝脏。

吉利德2019年财报显示，Vemlidy2019年销售额为4.88亿美元。彼时，吉利德预计，随着对美国市场的渗透和中国市场的拉动，Vemlidy在2022年可以实现10亿美元收入。不过，吉利德2022年财报显示，抗乙肝病毒和抗丁型肝炎病毒药物销售收入增势放缓，全年收入9.88亿美元，同比仅增长2%，主要原因是乙肝药物Vemlidy在美国以外地区的需求下降以及不利的产品定价。

原研药遭国产仿制药“围剿”

2021年7月20日（原研药化合物专利到期日）以前，国内只有原研产品韦立得在供应市场。原研药受专利保护期间，国内药企就已提前布局，包括华北制药、东阳光药业、科伦药业、齐鲁制药、四环制药、广生堂药业等。其中，正大天晴最早递交上市申请，紧随其后的是青峰药业，均为原研药在国内获批前按3类仿制药递交的上市申请。然而，第三家申报上市的成都倍特反超正大天晴和青峰药业，于2020年10月成功拿下该品种首仿。

米内网中国公立医疗机构终端数据显示，面临国内众多仿制药“围剿”，2022年富马酸丙酚替诺福韦片市场份额最大的依然是吉利德，市场份额占比达84.01%。

千金湘江药业选择原研药品韦立德（Vemlidy）作为参比制剂，2021年完成生物等效性试验研究，实现产品的质量和疗效与参比制剂一致。截至4月10日，千金湘江药业在富马酸丙酚替诺福韦片研发项目上已投入研发费用约2073万元。

作为后来者，千金药业面临的竞争压力也不小。截至目前，国内共有28张富马酸丙酚替诺福韦片的药品注册证书。在第七批国家集采中，富马酸丙酚替诺福韦片被纳入集采范围，最终10家企业中选，平均降幅96.44%，齐鲁制药的富马酸丙酚替诺福韦片（25mg）降幅达98.22%，价格降至0.32元/片。千金药业在其中还能分多少羹，也是对企业商业化能力的重大考验。

新京报记者 王卡拉

校对 柳宝庆

关键词：